【北京时间2022年9月9日】今日,华辉大分子生物药工艺研发平台(以下简称“平台”)正式启动,该平台由华辉携手中关村生命园公司共同建设,投资近2亿元。该平台是用于成药性验证、工艺开发和临床试验用药生产的开放灵活性中试平台。总建设面积7200平方米,拥有200L, 500L, 1000L, 2000L单体生物反应器,总产能约4000升,软硬件条件先进。北京市、昌平区相关政府单位代表、生物医药界企业嘉宾,以及华辉管理团队和员工代表出席了启动仪式。

华辉大分子生物药工艺研发平台启动仪式

在致辞中,昌平区委常委、常务副区长杨仁全表示,一直以来,昌平区始终坚定不移地支持医药健康产业发展。继2021年出台全市首个自贸区医药健康专项政策后,今年又新出台医药健康产业倍增行动计划。本平台的成立正是对“攻关未来科技,发展未来产业,集聚未来人才,培育万亿产业”理念的有力践行。未来,在以华辉这样的创新企业为代表下,中关村生命科学园正在加快建设具有全球领先水平的“生命谷”,打造北京医药健康产业“核爆点”,不断向建设世界领先科技园区的目标迈进。

昌发展公司总经理、中关村生命园公司董事长王颖表示,对于研发阶段的企业而言,中试平台的建设周期和投入挑战巨大。生命园公司结合华辉安健领先的技术优势和创新能力,共同打造了该平台。未来,昌发展作为昌平区一站式的产业生态服务平台也将会同生命园公司整合广泛的社会资源,通过创业孵化、基金投资等服务,加速链接生物医药领域的各类企业,也希望本平台的建设运营,能够促进北京大分子生物药早期成果转化快速迭代和产业化落地。

中关村医疗器械园公司总经理、前中关村生命园公司总经理王文礼表示,为充分落实市委市政府领导调研生命园的工作指示精神,中关村发展集团充分发挥了国有企业挑重担、闯险滩、敢担当的新时代国企精神,由生命园公司全面承担与北京生命科学研究所科研成果转化的合作服务,并与华辉安健创新合作模式。我们期待中试平台的启动,能够进一步完善北京生物医药产业生态链和技术人才储备,能够大力促进昌平区生命谷科研成果的快速转化,也为中小型生物医药企业提供高质量高效率的CMC开发支持。

华辉安健首席执行官陈彬博士表示:“我们在各级政府和合作伙伴的支持下,充分发挥北京的人才优势、昌平的区位优势、华辉的技术优势,按照世界一流标准设计和建设的大分子生物药工艺研发平台,功能涵盖了全套CMC研发和GMP生产模块,能够实现从细胞株开发、IND到BLA完整的大分子生物药开发流程,满足不同临床阶段和不同剂量的产品生产。我们为这个平台命名为‘华辉昌健’,也表明了华辉扎根北京昌平,立足中国,走向世界的决心。”

华辉安健科学创始人李文辉博士表示,在9月9日这样一个特殊的日子,9位来自不同领域的领导和嘉宾携手启动了这个平台,华辉也将继续以科学为梦想,通过该平台为科学服务,为产业服务,为社会服务。

关于华辉安健

华辉安健是一家在2015年创立于中国北京,专注于病毒学和肝病学创新药物发现及开发的临床阶段生物科技公司。公司聚焦抗病毒(新冠、乙肝、丁肝)和免疫肿瘤学领域,具备从药物发现、临床前开发、转化科学研究、临床开发到生产与注册的“端到端(end-to-end)” 能力和完整体系。目前,公司有5款具有潜在“First-in-Class”或者“Best-in-Class”的在研药物处于不同临床开发阶段,包括有望实现慢性乙肝功能性治愈的单抗药物HH-003和HH-006、广谱抗新冠病毒融合蛋白HH-120、免疫肿瘤抗体HH-101等。公司各管线的临床研究开发工作立足中国,并已经或即将在澳大利亚、南非及美国等国家开展,致力于让我国自主研发的创新药物尽快造福全球患者。请登陆www.huahuihealth.com或关注“华辉安健”微信公众号了解更多信息。

CMC

CMC(Chemical,Manufacturing and Control)主要是指生产工艺、杂质研究、质量研究,稳定性研究等药学研究资料,是药物研发的重要方面。大分子药物在确定后即进入CMC开发阶段流程,包括初始成药性评估,细胞株构建、原液生产工艺开发、制剂处方开发以及质量研究,从而确保可以稳定的生产质量克隆的大分子药物,以达到监管部门和临床的需求。